Virus Manufacturing

VectorBuilder는 다양한 종류의 바이러스를 생산하는데 많은 전문지식을 보유하고 있습니다. 유전자 치료제 개발 파이프라인과 함께 전반적인 수요를 충족시키기 위해 다양한 규모와 품질의 바이러스를 공급하고 있습니다. Adeno-associated virus (AAV) 및 lentivirus의 대규모 GMP 제조를 위한 플랫폼 기술을 구축하고 검증하였습니다. Adenovirus, MMLV, herpes simplex virus (HSV) 및 vesicular stomatitis virus (VSV) 등 다른 종류의 바이러스 벡터도 생산하고 있습니다.  신약 탐색 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화 등 다양한 downstream 적용에 부합하는 여러 등급의 바이러스를 생산할 수 있습니다.

다양한 등급의 바이러스 제공
  • Research-grade virus

    Research-grade 바이러스는 기초 연구와 신약 탐색 연구에 적합합니다. 일반적인 cell culture 시설에서 생산됩니다. 고객이 요구하는 기준에 부합하는 바이러스 품질을 보장하기 위해 엄격한 QC assays를 수행합니다.

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  • GMP-like virus

    GMP-like 바이러스는 동물에 대한 약물 안전성 및 메타볼리즘 테스트 등의 전임상 연구에 적합합니다. GMP-like 바이러스의 제조는 GMP 가이드라인의 주요 특징을 따랐으며, 문서관리와 추적성을 갖춘 GMP에 필적하는 생산 공정 및 품질입니다. 따라서 GMP-like grade는 최종 GMP 제품을 소규모로 모방한 것이지만, 비용이 매우 적고 훨씬 더 빠릅니다. 제품 출고시에 COA(certificate of analysis)가 제공됩니다. TSE/BSE statement도 요청시 가능합니다.

  • GMP virus

    GMP-grade 바이러스는 엄격한 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 공인된 GMP cell culture 시설에서 생산됩니다. 생산 공정 전반에 걸쳐 종합적인 품질 보증 시스템이 시행됩니다. 바이러스가 품질 및 안전성에 대해 고객 요구사항과 규제 표준을 충족하는지 보증하기 위해 광범위한 in-process 및 release QC assays를 수행합니다. 출고시에는 생산 공정을 완전히 문서화한 batch release 보고서와 COA가 제공됩니다.

Workflow for GMP Virus Production

     

Platform Technologies
  • Adeno-associated virus (AAV)

    We package AAV in HEK293 cells under either adherent conditions (Cell Factory or fixed-bed bioreactors) or serum-free suspension conditions (up to 200 L single-use bioreactors). We also package AAV in suspension Sf9 insect cells. We can achieve a scale of up to 10^17 GC AAV per batch.

           
  • Lentivirus

    We package lentivirus (2nd and 3rd generation, pseudotyped with VSV-G or other viral surface proteins) in HEK293, under either adherent growth conditions (Cell Factory or fixed-bed bioreactors) or serum-free suspension conditions (up to 200 L single-use bioreactors). We can achieve a scale of up to 10^11 TU per batch.

         
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GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.