분석법 개발 (Analytical Development)

Rigorous quality control has always been a challenge in the manufacturing of gene therapy drugs. In parallel to process development, VectorBuilder can provide the full range of analytical development services capable of developing, optimizing, qualifying and validating in-process and release QC assays tailored to individual gene therapy vectors. We can also provide drug stability studies to ascertain vector shelf life under various storage and transport conditions.

QC Assays

  • 일반적 / 물리적 특성

    외형, 농도, pH, 추출 가능한 volume, osmolality, 응집

  • 동일성

    제한효소 절단, sequencing, agarose gel 전기 영동, SDS-PAGE, immunoassay

  • 강도/효능

    • 물리적 titer: qPCR, ddPCR, immunoassay, OD260/280
    • Infectious titer: plaque assay, TCID50
    • Transgene의 발현: transduction test, Western blot, RT-qPCR, flow cytometry

  • 순도

    • 제품 관련
      • Full/empty 바이러스 입자 ratio: TEM
      • Supercoiled plasmid ratio: agarose gel electrophoresis, HPLC
    • 호스트 세포 관련
      • 호스트 세포 단백질: immunoassay, SDS-PAGE, silver stain, Micro BCA, BCA, HPLC
      • 호스트 세포 DNA: qPCR, agarose gel electrophoresis
      • 호스트 세포 RNA: agarose gel electrophoresis, RT-qPCR, fluorometric quantification
    • 공정 관련
      • 잔류 plasmid DNA: qPCR
      • 잔류 benzonase: immunoassay
      • 잔류 BSA: immunoassay
      • 잔류 PEI: HPLC
      • 잔류 antibiotic: immunoassay

  • 안전성

    • 무균시험: direct inoculation, membrane filtration sterility test
    • Endotoxin: kinetic chromogenic assay (KCA)
    • Mycoplasma: qPCR, culture method, indicator cell culture method
    • 복제 가능 바이러스: qPCR, immunoassay, Southern blotting
    • 우발적 오염에 의한 바이러스: qPCR, in vitro cell culture
    • E1A, SV40 등과 같은 바이러스 oncogene의 존재: qPCR
안정성 연구

의약품 안정성 연구는 DS/DP의 품질이 유통기한 동안 유지되도록 보장하기 위해 필수적입니다. 당사의 안정성 연구는 계획된 저장 조건이나 강제 분해 조건 하에서 유전자 치료 벡터의 효능 및 안전성이 환경 요인(예: pH, 온도, 빛)에 의해 어떻게 영향을 받는지 평가하기 위해 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다.

문서 자료
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