IVT RNA & LNP 제조

VectorBuilder는 IVT (in vitro transcription) RNA 합성 및 LNP (lipid nanoparticle) encapsulation을 위한 풀서비스 플랫폼을 제공하여 RNA 치료제 개발의 모든 단계를 간소화합니다. RNA 치료제 개발에 대한 전문성을 바탕으로, VectorBuilder CDMO의 RNA 전문가 팀은 최적의 커스텀 IVT 벡터 디자인 (예: 서열 최적화) 및 LNP encapsulation 솔루션 (예: 커스텀 formulation, antibody conjugation)을 제공하여 RNA 치료제의 효능, 안전성 및 제조 가능성을 향상시키고 있습니다.

중점 사항

종합 플랫폼 RNA 치료제 전임상 개발, 공정 개발 및 GMP 제조를 아우르는 전문성.

완벽한 커스텀 및 확장 가능성 연구용부터 상업적 목적까지 mRNA, saRNA, circRNA 및 LNP 개발 요구사항을 지원하는 다목적 플랫폼.

최고의 품질과 일관성 최첨단 GMP 시설 및 장비로 최고의 순도와 일관성을 제공.

제공되는 IVT RNA 등급

VectorBuilder는 신약 개발 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화를 포함한 다양한 다운스트림 응용 분야에 활용할 수 있도록 다양한 등급의 IVT RNA를 생산합니다.

R&D

Preclinical

Clinical

Commercial

Research-grade

GMP-like

GMP-grade

기초 연구 및 신약 개발 연구에 적합
표준 실험실 환경에서 엄격한 QC로 생산

전임상 연구 (예: 약물 안전성 및 대사에 대한 동물 실험)에 적합
PAS 또는 GMP 시설에서 GMP 가이드라인의 주요 특징을 채택하는 방식으로 생산
RNase-free fermentation 및 purification 조건에서 생산 가능

전임상 연구, 임상 연구 및 상용화에 적합
GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 인증된 GMP 스위트에서 생산
종합적인 QC 분석 및 배치 릴리즈 리포트 포함

다양한 등급의 IVT mRNA 비교

	Research-grade	GMP-like	GMP-grade
Applications	Basic research, drug discovery, preclinical studies	Preclinical studies such as animal testing of drug safety and metabolism	Preclinical studies, clinical studies, and commercialization
Production scales	mRNA: 0.1-10 mg LNP: 0.1-3 mg	mRNA: 0.01-20 mg LNP: 3-20 mg	mRNA: 50 mg - 2 g LNP: 50 mg - 2 g
Quality system	ISO9001	ISO9001 while adopting key features of GMP system	ICH quality guidelines for GMP manufacturing
Production facility	In parallel production in shared laboratory space	Production in segregated suites	Production in certified GMP suites
Document control and traceability	No	Yes	Full traceability
QC and release	Standard QC	Performed on a case-by-case basis depending on individual project needs (see below)	Full panel QC assays and analytical development based on individual project needs
Aseptic fill/finish	N/A	Available upon request	Yes
Storage of retention sample	Available upon request	Available upon request	Yes
Other deliverables	COA	1. COA 2. Manufacturing summary 3. TSE/BSE certificate upon request	1. COA 2. TSE/BSE certificate 3. CTD documents 4. Others (BMR, etc.) upon request

GMP IVT mRNA 생산 워크플로우

VectorBuilder는 시간 효율적인 방식으로 고품질 RNA 제품을 제공하기 위해 최선을 다합니다. GMP IVT mRNA의 일반적인 생산 워크플로우는 다음과 같습니다.

Vector
Characterization

Process
Development

Cell
Banking

Plasmid
Production

RNA & LNP
Production

QC & Release

IVT vector design
and cloning

USP/DSP
development
for plasmid,
mRNA, and LNP
Analytical
development

Segregated
suite
(GMP-like)
GMP suite
(GMP-grade)

Closed system

General/physical
properties
Identity
Purity
Safety

플랫폼 기술

VectorBuilder의 제조 공정은 IVT 벡터 DNA의 cell-free 생산을 통해 생산 시간을 대폭 단축하고, 혁신적인 정제 공정을 통해 불순물을 효율적으로 제거합니다. 혁신에 대한 헌신을 바탕으로, VectorBuilder는 RNA 기술 분야를 선도하기 위해 끊임없이 공정을 개선하고 있습니다.

Cell Bank recovery and culture > Fermentation > Harvest and alkaline lysis > Centrifugation > Chromatography > TFF > Sterile filtration > QC

Plasmid DNA
linearization

In vitro
transcription
(IVT RNA production, co-
or post-transcriptional
modifications)

Purification
(Chromatography)

Checkpoint QC

LNP encapsulation
(Rapid phase mixing)

Formulation
(TFF, sterile
filtration, fill/finish)

End QC
and release

VectorBuilder의 제조 플랫폼 및/또는 GMP 역량에 대한 자세한 내용은 VectorBuilder 서비스팀에 문의해 주시기 바랍니다.

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분석 방법

QC 분석

아래 표는 GMP-like 및 GMP-grade IVT RNA 제품 릴리즈를 위한 다양한 QC 분석을 요약한 것입니다. 기재되지 않은 추가 QC 서비스는 별도 요청 시 제공될 수 있습니다. 고객의 요구사항에 가장 적합한 QC 패키지를 결정하기 위해서는 VectorBuilder 서비스 팀과 상의해 주시기 바랍니다.

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	Attribute		QC Assay
IVT Template Vector	General/physical properties	Plasmid concentration	Nanodrop
	Identity	Plasmid size	Restriction digestion
		Full-length plasmid sequence	Sanger sequencing
			NGS
			Third-generation sequencing
IVT RNA	General/physical properties	Appearance	Visual inspection
		pH	pH meter
		mRNA concentration	Nanodrop
		mRNA concentration	RiboGreen assay
	Potency	Protein translation	In vitro translation followed by Western blot
	Potency	Transgene expression	Cell transfection
	Identity	mRNA sequence	Reverse transcription followed by Sanger sequencing
		mRNA length	Denaturing agarose gel electrophoresis
		mRNA length	Capillary gel electrophoresis
	Purity	OD260/280	Nanodrop
		mRNA integrity	Denaturing agarose gel electrophoresis
		mRNA integrity	Capillary gel electrophoresis
		Capping efficiency	LC-MS
		PolyA analysis	LC-MS
		Residual dsRNA	Dot blot assay
		Residual plasmid DNA	qPCR
		Residual protein	NanoOrange assay
		Residual solvents	Gas chromatography
	Safety	Sterility	Bioburden test
		Mycoplasma	Culture method
		Mycoplasma	qPCR
		Endotoxin	Kinetic chromogenic assay (KCA)
LNP-encapsulated RNA and Plasmids	General/physical properties	Appearance	Visual inspection
		Concentration	RiboGreen assay
		pH	pH meter
	Identity and purity	Encapsulation efficiency	RiboGreen assay
		Particle size	Dynamic light scattering (Zetasizer)
		Polydispersity index (PDI)	Dynamic light scattering (Zetasizer)
		Surface charge (Zeta potential)	Dynamic light scattering (Zetasizer)
		Encapsulated RNA integrity	Capillary gel electrophoresis
	Safety	Sterility	Bioburden test
	Safety	Endotoxin	Kinetic chromogenic assay (KCA)

안정성 시험

약물 안정성 시험은 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다. 강제 분해 시험은 빛, 온도, pH 등이 IVT RNA의 품질 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.

시설

VectorBuilder는 현재 미국, EU, 일본, 중국 및 PIC/S의 GMP 규정을 충족하는 첨단 설계와 장비를 갖춘 약 100,000 ft² 규모의 최신 GMP 준수 시설을 보유하고 있습니다. VectorBuilder의 시설은 ICH 가이드라인을 준수하며, 임상 1/2/3상 시험을 위한 GMP 생산에 적합합니다.

GMP Manufacturing
Suites
Fill/finish Suites
QC Laboratories
GMP Warehouse

Our new RNA-focused GMP facility is equipped with state-of-the art equipment and has been meticulously designed to prioritize flexibility and adaptability to cater to custom project requirements.