Plasmid Manufacturing

VectorBuilder는 유전자 치료제 개발 파이프라인 전반에서 plasmid 디자인, 클로닝 및 생산 니즈를 모두 충족시킬 수 있습니다. 혁신적인 vector design platform 과 폭넓은 경험으로, 광범위한 연구와 임상에 최적의 벡터 디자인을 제공하고 있습니다. Plasmid DNA 생산의 경우 신약 탐색 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화 등 다양한 downstream 니즈에 부합하는 여러 등급으로 제공합니다.

다양한 등급의 Plasmid DNA 제공
  • Research-grade plasmid

    Research-grade plasmid DNA 는 기초 연구와 신약 탐색 연구를 위한 것입니다. 모든 downstream 연구 요구에 적합한 고품질을 보장하기 위해 엄격한 QC로 표준 실험실 조건에 따라 제작됩니다.

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  • GMP-like plasmid

    GMP-like plasmid DNA는 약물 안전성 및 메타볼리즘에 대한 동물실험과 같은 전임상 연구를 위한 것입니다. 비교할 만한 생산 공정 및 유사한 품질을 포함하여, GMP 가이드라인의 주요 특징을 채택하는 방식으로 생산됩니다. 생산은 문서관리와 추적성을 갖춘 분리된 생산 시설에서 수행됩니다. 따라서 GMP-like grade는 최종 GMP 제품의 소규모 모방이지만, 비용이 매우 낮고 훨씬 빠릅니다. GMP-like plasmid 는 antibiotic-free, animal component-free 및 RNase-free 발효 및 정제 조건에서 생산됩니다. 제품 출고시에 COA(certificate of analysis)가 제공됩니다. TSE/BSE statement도 요청시 가능합니다.

  • GMP plasmid

    GMP-grade plasmid DNA는 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 공인된 GMP 시설에서 생산됩니다. 생산 공정 전반에 걸쳐 종합적인 품질 보증 시스템이 시행됩니다. Plasmid DNA가 원하는 품질 및 안전성 표준을 충족하는지 보증하기 위해 광범위한 in-process 및 release QC assays를 수행합니다. 생산 공정을 완전히 문서화한 batch release 보고서와 COA가 제공됩니다. 요청시 다른 문서도 이용할 수 있습니다.

Workflow for GMP-like and GMP Plasmid Production
            
Quality Control Assays

아래 목록은 GMP plasmid 출고에 대한 주요 QC assays를 요약한 것입니다. 이러한 분석은 고객 요청에 따라 GMP-like plasmid에 대해서도 이용할 수 있습니다.

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  • General/physical properties

    Appearance, concentration, pH, extractable volume, osmolality, aggregation

  • Identity

    Restriction enzyme digestion, sequencing

  • Purity

    • OD260/280
    • Supercoiled plasmid ratio: agarose gel electrophoresis, HPLC
    • Residual protein: Micro BCA, SDS-PAGE
    • Host E. coli DNA: qPCR
    • Host E. coli RNA: agarose gel electrophoresis, RT-qPCR
    • Residual antibiotic: immunoassay
  • Safety

    • Sterility: direct inoculation, membrane filtration sterility test
    • Endotoxin: LAL kinetic chromogenic assay (KCA)
Stability Studies

Drug stability studies는 ICH 가이드라인에 따라 수행됩다. Plasmid DNA의 품질에 대해 빛, 온도, pH 등의 영향을 평가하기 위해 강제 분해 시험이 수행됩니다.

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