Plasmid 제조

VectorBuilder는 유전자 치료제 개발 파이프라인 전반에 걸쳐서 plasmid 디자인, 클로닝 및 제조의 수요를 모두 충족시킬 수 있습니다. 혁신적인 벡터 디자인 플랫폼과 폭넓은 경험에 의하여, 광범위한 연구와 임상을 위한 최적의 벡터 디자인을 제공하고 있습니다. Plasmid DNA 제조의 경우 신약 탐색 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화 등 다양한 목적에 부합하는 여러 등급으로 제공합니다.

다양한 등급의 Plasmid DNA 제공
  • Research-grade plasmid

    Research-grade plasmid DNA 는 기초 연구와 신약 탐색 연구를 위한 것입니다. 모든 downstream 연구를 위한 요구에 적합한 고품질을 보장하기 위해 엄격한 QC로 표준화된 실험실 조건에서 제작됩니다.

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  • GMP-like plasmid

    GMP-like plasmid DNA는 약물 안전성 및 대사에 대한 동물실험과 같은 전임상 연구를 위한 것입니다. 생산 공정 및 품질관리를 GMP 수준 가이드라인의 주요 특징에 따르는 방식으로 생산됩니다. 생산은 문서 관리와 추적성을 갖춘 분리된 생산 시설에서 수행됩니다. 따라서 GMP-like grade는 최종 GMP 제품을 소규모로 유사한 방식으로 생산하는 것이라고 볼 수 있으나, 비용이 매우 낮고 훨씬 빠릅니다. GMP-like plasmid 는 antibiotic-free, animal component-free 및 RNase-free 발효 및 정제 조건에서 생산됩니다. 제품 출고시에 COA(certificate of analysis)가 제공됩니다. TSE/BSE statement도 요청시 제공될 수 있습니다.

  • GMP plasmid

    GMP-grade plasmid DNA는 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 공인된 GMP 시설에서 생산됩니다. 생산 공정 전반에 걸쳐 종합적인 품질 보증 시스템이 적용됩니다. Plasmid DNA가 원하는 품질 및 안전성 표준을 충족하는지 보증하기 위해 광범위한 in-process 및 release QC assay들을 수행합니다. 제품 출고시에 생산 공정을 완전히 문서화한 batch release 보고서와 COA가 제공됩니다. 요청시 다른 문서도 제공될 수 있습니다.

GMP-like 및 GMP Plasmid 생산 워크플로우
            
Quality Control Assays

아래의 목록은 GMP plasmid 출고시에 제공되는 주요 QC assay들을 요약한 것입니다. 이러한 분석 결과들은 고객 요청에 따라 GMP-like plasmid 제조시에도 제공될 수 있습니다.

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  • 일반적/물리적 특성

    외형, 농도, pH, 추출 가능한 volume, osmolality, 응집

  • 동일성

    제한효소 절단, sequencing

  • 순도

    • OD260/280
    • Supercoiled plasmid ratio: agarose gel electrophoresis, HPLC
    • 잔류 단백질: Micro BCA, SDS-PAGE
    • 호스트 E. coli DNA: qPCR
    • 호스트 E. coli RNA: agarose gel electrophoresis, RT-qPCR
    • 잔류 antibiotic: immunoassay
  • 안전성

    • 무균시험: direct inoculation, membrane filtration sterility test
    • Endotoxin: LAL kinetic chromogenic assay (KCA)
안정성 연구

의약품 안정성 연구는 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다. Plasmid DNA의 품질에 대해 빛, 온도, pH 등의 영향을 평가하기 위해 강제 분해 시험이 수행됩니다.

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문서 자료
브로셔

GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.