Plasmid 제조

VectorBuilder는 유전자 치료제 개발 파이프라인 전반에 걸쳐서 plasmid 디자인, 클로닝 및 제조의 수요를 모두 충족시킬 수 있습니다. 혁신적인 벡터 디자인 플랫폼과 폭넓은 경험에 의하여, 광범위한 연구와 임상을 위한 최적의 벡터 디자인을 제공하고 있습니다. Plasmid DNA 제조의 경우 신약 탐색 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화 등 다양한 목적에 부합하는 여러 등급으로 제공합니다.

다양한 등급의 Plasmid DNA 제공
GMP-like plasmid for preclinical studies and GMP-grade plasmid for clinical and commercial use.

  • Research-grade plasmid

    Research-grade plasmid DNA 는 기초 연구와 신약 탐색 연구를 위한 것입니다. 모든 downstream 연구를 위한 요구에 적합한 고품질을 보장하기 위해 엄격한 QC로 표준화된 실험실 조건에서 제작됩니다.

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  • GMP-like plasmid

    GMP-like plasmid DNA는 약물 안전성 및 대사에 대한 동물실험과 같은 전임상 연구를 위한 것입니다. 생산 공정 및 품질관리를 GMP 수준 가이드라인의 주요 특징에 따르는 방식으로 생산됩니다. 생산은 문서 관리와 추적성을 갖춘 분리된 생산 시설에서 수행됩니다. 따라서 GMP-like grade는 최종 GMP 제품을 소규모로 유사한 방식으로 생산하는 것이라고 볼 수 있으나, 비용이 매우 낮고 훨씬 빠릅니다. GMP-like plasmid 는 antibiotic-free, animal component-free 및 RNase-free 발효 및 정제 조건에서 생산됩니다. 제품 출고시에 COA(certificate of analysis)가 제공됩니다. TSE/BSE statement도 요청시 제공될 수 있습니다.

  • GMP plasmid

    GMP-grade plasmid DNA는 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 공인된 GMP 시설에서 생산됩니다. 생산 공정 전반에 걸쳐 종합적인 품질 보증 시스템이 적용됩니다. Plasmid DNA가 원하는 품질 및 안전성 표준을 충족하는지 보증하기 위해 광범위한 in-process 및 release QC assay들을 수행합니다. 제품 출고시에 생산 공정을 완전히 문서화한 batch release 보고서와 COA가 제공됩니다. 요청시 다른 문서도 제공될 수 있습니다.

Comparison of different grades of plasmid DNA

Research-grade GMP-like GMP-grade
Applications Basic research, drug discovery, preclinical studies Preclinical studies such as animal testing of drug safety and metabolism Preclinical studies, clinical studies, and commercialization
Production scales 10 ug to several 100 mg 10 mg to 1 g per batch 10 mg to 5 g per batch
Turnaround 1-8 days 1-3 months A few months to half a year
Quality system ISO9001 ISO9001 while adopting key features of GMP system ICH quality guidelines for GMP manufacturing
Production facility In parallel production in shared laboratory space Productions done in segregated suites Production in certified GMP suites
Document control and traceability No Yes Full traceability
QC and release Concentration, OD260/280,
RE digestion		 Depending on individual project needs Full panel QC assays,
analytical development upon
individual project needs
Aseptic fill/finish N/A Available upon request Yes
Storage of retention sample Available upon request Available upon request Yes
Other deliverable COA upon request 1. COA
2. Manufacturing summary
3. TSE/BSE statement upon request		 1. COA
2. TSE/BSE statement
3. CTD documents
4. Others (BMR etc.) upon request
GMP-like 및 GMP Plasmid 생산 워크플로우

VectorBuilder strives to deliver products of good quality on time. Here is a typical GMP production workflow of plasmid DNA:

Vector characterization > Process development and cell banking > Plasmid production > Quality control and release.
Technology Platform

We can produce plasmids from up to 100 L fermentation system with a yield up to 5 g per batch. A general manufacturing process is shown below:

Cell Bank recovery and culture > Fermentation > Harvest and alkaline lysis > Centrifugation > Chromatography > TFF > Sterile filtration > QC
Quality Control Assays

아래의 목록은 GMP plasmid 출고시에 제공되는 주요 QC assay들을 요약한 것입니다. 이러한 분석 결과들은 고객 요청에 따라 GMP-like plasmid 제조시에도 제공될 수 있습니다.

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  • 일반적/물리적 특성

    외형, 농도, pH, 추출 가능한 volume, osmolality, 응집

  • 동일성

    제한효소 절단, sequencing

  • 순도

    • OD260/280
    • Supercoiled plasmid ratio: agarose gel electrophoresis, HPLC
    • 잔류 단백질: Micro BCA, SDS-PAGE
    • 호스트 E. coli DNA: qPCR, agarose gel electrophoresis
    • 호스트 E. coli RNA: agarose gel electrophoresis, RT-qPCR, fluorometric quantification
    • 잔류 antibiotic: immunoassay

  • 안전성

    • 무균시험: direct inoculation, membrane filtration sterility test
    • Endotoxin: kinetic chromogenic assay (KCA)
안정성 연구

의약품 안정성 연구는 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다. Plasmid DNA의 품질에 대해 빛, 온도, pH 등의 영향을 평가하기 위해 강제 분해 시험이 수행됩니다.

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문서 자료
브로셔