Vector
Characterization
Plasmid 제조
VectorBuilder는 유전의약품 개발 파이프라인 전반에 걸쳐 plasmid 디자인, 클로닝 및 제조에 대한 모든 요구사항을 충족할 수 있습니다. 혁신적인 벡터 디자인 플랫폼과 광범위한 벡터 클로닝 및 plasmid 생산 경험을 바탕으로, 다양한 임상 요구사항에 맞춘 최적의 벡터 디자인을 제공하고, GMP 기준을 충족하는 고품질 plasmid를 생산합니다.
GMP-grade plasmid는 antibiotic-free 및 supplement-free 선별을 지원하는 VectorBuilder의 독자적인 miniVec™ 백본을 이용하여 제조할 수 있으며, 세포 및 유전자 치료제에 탁월한 효능, 안전성 및 제조 가능성을 제공합니다.
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Learn More중점 사항
Vectorology 전문가 VectorBuilder 팀은 복잡하고 어려운 벡터 디자인 및 클로닝 분야에서 풍부한 경험을 보유.
확장 가능한 솔루션 연구용부터 상업적 목적까지, 고객의 생산 요구사항을 지원하는 다목적 플랫폼.
최고의 품질과 일관성 최첨단 GMP 시설 및 장비로 최고의 순도와 일관성을 제공.제공되는 Plasmid DNA 등급
VectorBuilder는 신약 개발 연구, 전임상 연구, 임상 시험 및 상용화를 포함한 다양한 다운스트림 요구사항을 충족하는 여러 등급의 plasmid DNA 제조 서비스를 제공합니다.
R&D
Preclinical
Clinical
CommercialResearch-grade
GMP-like
GMP-grade
- 기초 연구 및 신약 개발 연구에 적합
- 표준 실험실 조건에서 엄격한 QC로 생산
- 전임상 연구 (예: 약물 안전성 및 대사에 대한 동물 실험)에 적합
- PAS 또는 GMP 시설에서 GMP 가이드라인의 주요 특징을 채택하는 방식으로 생산
- Antibiotic-free 및 animal component-free 조건에서 생산 가능
- 전임상 연구, 임상 연구 및 상용화에 적합
- GMP 가이드라인을 엄격히 준수하는 인증된 GMP 스위트에서 생산
- 종합적인 QC 분석 및 배치 릴리즈 리포트 포함
다양한 등급의 plasmid DNA 비교
| Research-grade | GMP-like | GMP-grade | |
|---|---|---|---|
| Applications | Basic research, drug discovery, preclinical studies | Preclinical studies such as animal testing of drug safety and metabolism | Preclinical studies, clinical studies, and commercialization |
| Production scales | 10 ug to several 100 mg | 10 mg to 1 g per batch | 10 mg to 5 g per batch |
| Turnaround | 1-8 days | 1-3 months | A few months to half a year |
| Quality system | ISO9001 | ISO9001 while adopting key features of GMP system | ICH quality guidelines for GMP manufacturing |
| Production facility | In parallel production in shared laboratory space | Production in segregated suites | Production in certified GMP suites |
| Document control and traceability | No | Yes | Full traceability |
| QC and release | Concentration, OD260/280, RE digestion |
Depending on individual project needs | Full panel QC assays, analytical development per individual project needs |
| Aseptic fill/finish | N/A | Available upon request | Yes |
| Storage of retention sample | Available upon request | Available upon request | Yes |
| Document deliverable | COA upon request | 1. COA 2. Manufacturing summary 3. TSE/BSE statement upon request |
1. COA 2. TSE/BSE statement 3. CTD documents 4. Others (BMR, etc.) upon request |
Plasmid DNA의 GMP 생산을 위한 워크플로우
VectorBuilder는 최고 품질의 제품을 적시에 제공하기 위해 최선을 다합니다. GMP plasmid 제조의 일반적인 생산 공정은 다음과 같습니다.
Process
Development
Development
&
Cell
Banking
Banking
Plasmid
Production
Production
QC & Release
1 week
1 month
1.5 months
3 weeks
- RE digestion
- Sequencing
- Fermentation
optimization - Purification and
polishing optimization - Scale up
- Analytical development
- Stability studies
- RCB
- MCB
- WCB
- Segregated suite
(GMP-like) - GMP suite
(GMP-grade)
- General/physical
properties - Identity
- Purity
- Safety
플랫폼 기술
VectorBuilder는 전임상 및 임상 응용에 이상적인 고품질의 신속한 GMP-grade plasmid 제조 서비스를 제공하며, 배치당 10 mg부터 5 g까지 다양한 스케일로 생산 가능합니다. 일반적인 제조 공정은 다음과 같습니다.
Working cell bank
recovery and culture
recovery and culture
Fermentation
Harvest and
alkaline lysis
alkaline lysis
Clarification and
concentration
(Depth filtration, TFF)
concentration
(Depth filtration, TFF)
Purification
(Chromatography)
(Chromatography)
Formulation
(TFF, sterile
filtration, fill/finish)
(TFF, sterile
filtration, fill/finish)
QC and release
VectorBuilder의 제조 플랫폼 및/또는 GMP 역량에 대한 자세한 내용은 VectorBuilder 서비스팀에 문의해 주시기 바랍니다.
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분석 방법
QC 분석
아래 표는 GMP-like 및 GMP-grade plasmid 릴리즈를 위한 기본 QC 분석 (✓ 표시)을 요약한 것입니다. 개별 프로젝트 요구사항에 따라 추가 옵션 QC 분석이 수행됩니다.
| Attribute | QC Assay | GMP-Like | GMP-Grade | |
|---|---|---|---|---|
| General/Physical Properties | Appearance | Visual inspection | ✓ | ✓ |
| Concentration | Nanodrop | ✓ | ✓ | |
| pH | pH meter | ✓ | ✓ | |
| Extractable volume | Direct measurement | Optional | ✓ | |
| Osmolality | Osmometer | Optional | Optional | |
| Identity | Plasmid size | Restriction digestion | ✓ | ✓ |
| Full-length plasmid sequence | Sanger sequencing | ✓ | ✓ | |
| NGS | Optional | Optional | ||
| Third-generation sequencing | Optional | Optional | ||
| Purity | OD260/280 | Nanodrop | ✓ | ✓ |
| Supercoiled plasmid ratio | Agarose gel electrophoresis | ✓ | ✓ | |
| HPLC | Optional | Optional | ||
| Residual protein | Micro BCA | ✓ | ✓ | |
| ELISA | Optional | Optional | ||
| Host E. coli RNA | Fluorometric quantification | ✓ | ✓ | |
| Host E. coli DNA | qPCR | ✓ | ✓ | |
| Residual antibiotic | ELISA | Optional | Optional | |
| Safety | Sterility | Direct inoculation | Optional | Optional |
| Membrane filtration sterility test | ✓ | ✓ | ||
| Endotoxin | Kinetic chromogenic assay (KCA) | ✓ | ✓ | |
| Documentation | - | - |
|
|
위에 기재되지 않은 추가 QC 서비스는 별도 요청 시 제공될 수 있습니다. 자세한 내용은 VectorBuilder 서비스팀에 문의해 주시기 바랍니다.
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안정성 시험
약물 안정성 시험은 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다. 강제 분해 시험은 빛, 온도, pH 등이 plasmid DNA의 품질 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
시설
VectorBuilder는 현재 미국, EU, 일본, 중국 및 PIC/S의 GMP 규정을 충족하는 첨단 설계와 장비를 갖춘 약 100,000 ft² 규모의 최신 GMP 준수 시설을 보유하고 있습니다. VectorBuilder의 시설은 ICH 가이드라인을 준수하며, 임상 1/2/3상 시험을 위한 GMP 생산에 적합합니다.
- Process & Analytical
Development Suites - GMP Manufacturing
Suites - Fill/finish Suites
- QC Laboratories
- GMP Warehouse
We have multiple GMP suites totaling 8,400 ft2 for PD/pilot runs. All BSL-2 certified areas are set up with Grade A BSC in Grade C environment.
Our suites are designed for manufacturing plasmid, viral vector, and cell lines at various scales. Each suite is equipped with independent airflow. Our suites contain Grade A BSC in Grade B/C environment and are BSL-2 certified.
Our automated filling system is installed within a Grade A isolator in a Grade C environment.
Our independent QC laboratories consist of multiple lab suites totaling 9,500 ft2 for a wide range of QC assays.
We have 6,500 ft2 of ICH-compliant warehouse space for product storage and monitoring.
정보 자료
문서
브로셔 & 리플렛
