바이러스 패키징 Plasmid

VectorBuilder는 유전자치료 및 세포치료용 전임상 및 임상 바이러스 벡터 제조를 위한 GMP-like 및 GMP-grade의 렌티바이러스 및 AAV 패키징 plasmid를 제공합니다. 최첨단 시설에서 생산되는 각각의 plasmid는 높은 titer의 바이러스를 생산할 수 있도록 최적화되었으며, 철저한 품질관리를 거쳤습니다.

제공되는 plasmid

  • GMP-like 및 GMP-grade lentivirus packaging plasmids VB-VSV-G, VB-Rev, 및 VB-Gag/Pol
  • GMP-like 및 GMP-grade VB-AAV-Helper plasmid
  • GMP-like 및 GMP-grade VB-AAV2-Rep/Cap 및 VB-AAV9-Rep/Cap plasmids

중점 사항

  • 높은 바이러스 수율을 위해 최적화 및 검증 완료
  • 바로 사용할 수 있는 plasmid
  • Animal-free 및 antibiotic-free 조건에서 생산된 plasmid
  • Royalty free
  • FDA IND 신청을 간소화하는 DMF 가능
  • Kan resistance

제공되는 패키징 plasmid 등급

GMP-like viral vectors for preclinical studies and GMP-grade plasmid for clinical and commercial use.

  • GMP-like plasmid

    GMP-like plasmid DNA는 약물 안전성 및 약물 대사에 대한 동물 실험과 같은 전임상 연구를 위한 것입니다. 비교 가능한 생산 공정 및 유사한 품질 특성을 포함하여 GMP 가이드라인의 주요 특징을 채택하는 방식으로 생산됩니다. 생산은 문서관리 및 추적 가능한 구분된 생산시설에서 수행됩니다. 따라서 GMP-like 등급은 최종 GMP 제품의 소규모 모방품으로 볼 수 있고, 비용은 훨씬 저렴하고 납기는 더 빠릅니다. COA(Certificate of Analysis) 및 TSE/BSE statements가 제품 출하 시에 제공됩니다.

  • GMP-grade plasmid

    GMP-grade plasmid DNA는 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하고 인증된 GMP 시설에서 생산됩니다. 포괄적인 품질 보증 시스템이 생산공정 전반에 걸쳐 구현됩니다. Plasmid DNA가 원하는 품질 및 안전 기준을 충족하거나 초과하는지 확인하기 위해 광범위한 공정 중 및 출하 QC 분석이 수행됩니다. 제품 출하 시 생산 프로세스와 COA를 완전히 문서화한 배치 출하 보고서가 제공됩니다.

    Learn more about our GMP plasmid manufacturing
Product Quantity GMP-like GMP-grade
  • Lentivirus packaging plasmids VB-VSV-G, VB-Rev, VB-Gag/Pol
  • AAV packaging plasmids VB-AAV-Helper, VB-AAV2-Rep/Cap,
    VB-AAV9-Rep/Cap
 5 mg Please inquire Please inquire
10 mg

 

품질관리 및 출하 기준

GMP-like 및 GMP-grade plasmid 출하를 위한 주요 QC 분석 및 사양이 아래에 요약되어 있습니다.

QC Method GMP-like GMP-grade
Plasmid concentration UV spectrophotometry ≥500 ug/ml ≥500 ug/ml
Restriction digestion Agarose gel electrophoresis Identical to expected restriction pattern Identical to expected restriction pattern
Sanger sequencing Sanger sequencing of the entire plasmid Identical to reference sequence Identical to reference sequence
A260/A280 UV spectrophotometry 1.80-2.00 1.80-2.00
ccc plasmid DNA ratio EtBr stained agarose gel electrophoresis ≥80% ≥80%
Residual protein BCA or equivalent ≤2.00% ≤2.00%
Residual RNA Fluorescence analysis or equivalent ≤5.00% ≤5.00%
Residual host cell DNA Quantitative PCR or equivalent Report result ≤5.00%
Endotoxin Kinetic chromogenic assay ≤50 EU/ml ≤10 EU/ml
Sterility Direct inoculation No growth No growth

문서자료

브로셔 & 리플렛