바이러스 패키징 Plasmid

VectorBuilder는 유전자치료 및 세포치료용 전임상 및 임상 바이러스 벡터 제조를 위한 GMP-like 및 GMP-grade의 렌티바이러스 및 AAV 패키징 plasmid를 제공합니다. 최첨단 시설에서 생산되는 각각의 plasmid는 높은 titer의 바이러스를 생산할 수 있도록 최적화되었으며, 철저한 품질관리를 거쳤습니다.

제공되는 plasmid

  • GMP-like 및 GMP-grade lentivirus packaging plasmids VB-VSV-G, VB-Rev, 및 VB-Gag/Pol
  • GMP-like 및 GMP-grade VB-AAV-Helper plasmid
  • GMP-like 및 GMP-grade VB-AAV2-Rep/Cap 및 VB-AAV9-Rep/Cap plasmids

중점 사항

  • 높은 바이러스 수율을 위해 최적화 및 검증 완료
  • 바로 사용할 수 있는 plasmid
  • Animal-free 및 antibiotic-free 조건에서 생산된 plasmid
  • Royalty free
  • FDA IND 신청을 간소화하는 DMF 가능
  • Kan resistance

제공되는 패키징 plasmid 등급

GMP-like viral vectors for preclinical studies and GMP-grade plasmid for clinical and commercial use.
  • GMP-like plasmid

    GMP-like plasmid DNA는 약물 안전성 및 약물 대사에 대한 동물 실험과 같은 전임상 연구를 위한 것입니다. 비교 가능한 생산 공정 및 유사한 품질 특성을 포함하여 GMP 가이드라인의 주요 특징을 채택하는 방식으로 생산됩니다. 생산은 문서관리 및 추적 가능한 구분된 생산시설에서 수행됩니다. 따라서 GMP-like 등급은 최종 GMP 제품의 소규모 모방품으로 볼 수 있고, 비용은 훨씬 저렴하고 납기는 더 빠릅니다. COA(Certificate of Analysis) 및 TSE/BSE statements가 제품 출하 시에 제공됩니다.

  • GMP-grade plasmid

    GMP-grade plasmid DNA는 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하고 인증된 GMP 시설에서 생산됩니다. 포괄적인 품질 보증 시스템이 생산공정 전반에 걸쳐 구현됩니다. Plasmid DNA가 원하는 품질 및 안전 기준을 충족하거나 초과하는지 확인하기 위해 광범위한 공정 중 및 출하 QC 분석이 수행됩니다. 제품 출하 시 생산 프로세스와 COA를 완전히 문서화한 배치 출하 보고서가 제공됩니다.

    Learn more about our GMP plasmid manufacturing
ProductQuantityGMP-likeGMP-grade
  • Lentivirus packaging plasmids VB-VSV-G, VB-Rev, VB-Gag/Pol
  • AAV packaging plasmids VB-AAV-Helper, VB-AAV2-Rep/Cap,
    VB-AAV9-Rep/Cap
5 mgPlease inquirePlease inquire
10 mg

 

품질관리 및 출하 기준

GMP-like 및 GMP-grade plasmid 출하를 위한 주요 QC 분석 및 사양이 아래에 요약되어 있습니다.

QCMethodGMP-likeGMP-grade
Plasmid concentrationUV spectrophotometry≥500 ug/ml≥500 ug/ml
Restriction digestionAgarose gel electrophoresisIdentical to expected restriction patternIdentical to expected restriction pattern
Sanger sequencingSanger sequencing of the entire plasmidIdentical to reference sequenceIdentical to reference sequence
A260/A280UV spectrophotometry1.80-2.001.80-2.00
ccc plasmid DNA ratioEtBr stained agarose gel electrophoresis≥80%≥80%
Residual proteinBCA or equivalent≤2.00%≤2.00%
Residual RNAFluorescence analysis or equivalent≤5.00%≤5.00%
Residual host cell DNAQuantitative PCR or equivalentReport result≤5.00%
EndotoxinKinetic chromogenic assay≤50 EU/ml≤10 EU/ml
SterilityDirect inoculationNo growthNo growth

문서자료

브로셔 & 리플렛