개     요

VectorBuilder는 GMP-grade 유전자 치료 벡터 제조에 폭넓은 전문성을 갖춘 full-service CDMO 기업입니다. 당사는 유전자 치료 약물 개발 파이프라인과 함께 벡터 디자인, 생산 및 QC 등의 모든 분야를 지원하고 있습니다. 당사의 숙련된 팀이 수천 명의 고객과 협력하여 초기 탐색 단계를 위한 research-grade 벡터, 전임상 단계를 위한 GMP-like 벡터, 임상 단계를 위한 GMP-grade 벡터를 개발하고 있습니다.

Process Development
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Plasmid DNA, adeno-associated virus (AAV), lentivirus, adenovirus, herpes simplex virus (HSV) 및 그외 여러 바이러스를 포함한 다양한 유전자 치료 벡터의 GMP 제조 공정을 개발하고 최적화할 수 있습니다.
Analytical Development
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GMP-grade 유전자 치료 벡터 생산에 필요한 모든 제조과정 및 QC 분석을 개발하고 인증할 수 있습니다.
Plasmid Manufacturing
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Antibiotic-free 및 animal component-free 생산방법을 채택하여 다양한 규모의 GMP-grade plasmid DNA를 제조할 수 있습니다.
Virus Manufacturing
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당사의 플랫폼 기술을 이용하여 GMP-grade adeno-associated virus (AAV) 및 lentivirus를 생산할 수 있습니다. Adenovirus, MMLV, HSV 및 vesicular stomatitis virus (VSV) 등 다른 종류의 바이러스 벡터에 대한 생산 경험도 있습니다.
Cell Banking
당사에서 검증된 cell line이나 고객이 제공한 cell line에서 E. coli, mammalian cells 및 insect cells에 대한 GMP-grade Master Cell Banks (MCBs) 및 Working Cell Banks (WCBs)를 생성할 수 있습니다.
Fill/finish
Glass vials (0.5 to 2 ml) 또는 cryo bags에  DS/DP의 매뉴얼 또는 자동 aseptic filling 할 수 있습니다. 하루에 3000병 이상을 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있습니다.
Regulatory Support

당사는 고객들과 긴밀히 협력하여 약물 개발 과정의 중요한 단계마다 규제 지원을 제공하고 있습니다.

  • Consultation for regulatory strategy
  • Support for IND-enabling documentation
  • Preparing CMC documentation for clinical trial and BLA filing
  • On-site audit by regulatory authorities 
  • Addressing manufacturing questions from HAs
Technology Transfer
유전자 치료 벡터 제조에 사용되는 상세 재료 명세서, 문서화된 생산 공정, 검증된 분석 방법 등을 포함하여 기술이전을 제공할 수 있습니다.

종합적인 품질 시스템은 facilities, supplies, production, fill/finish, storage, in-process & release QC 및 전문인력을 아우르는 GMP 제조 공정의 모든 측면에 내포되어 있습니다. 당사는 품질, 혁신, 지속적인 개선 및 " white-glove " 고객 서비스에 중점을 두고 있습니다. 그만큼 고객의 기대를 충족하고 뛰어넘고 있습니다. 또한 고품질과 규제 준수를 유지하면서 빠른 납기와 합리적인 가격을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.