개 요
VectorBuilder는 GMP 등급의 유전자 치료 벡터 제조에 대한 광범위한 전문 지식으로 CDMO 전체 서비스를 제공합니다. 유전자 치료제 개발 파이프라인을 따라 벡터 디자인부터 생산 및 QC 까지의 전반적인 과정을 지원합니다. 경험이 풍부한 VectorBuilder의 팀은 수많은 고객과 협력하여 초기 개발 단계를 위한 연구 등급 벡터, 전임상 단계를 위한 GMP-like 벡터, 임상 단계를 위한 GMP 등급 벡터를 만들고 있습니다.
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공정 개발
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Plasmid DNA, 아데노부속바이러스(AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스, HSV 및 기타 여러 바이러스 벡터를 포함한 다양한 유전자 치료 벡터에 대한 GMP 제조 공정을 개발하고 최적화할 수 있습니다. |
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분석법 개발
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GMP 등급 유전자 치료 벡터 생산에 필요한 모든 공정 내 QC 분석을 개발하고 검증할 수 있습니다. |
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Plasmid 제조
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Antibiotic-free 및 animal component-free 생산방식을 채택하여 다양한 스케일의 GMP 등급 plasmid DNA 제조가 가능합니다. |
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miniVecTM Plasmid 제조
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세포 및 유전자 치료를 위한 소형화된 백본과 높은 효능, 안전성 및 양산 기능을 제공하는 VectorBuilder의 독점적인 miniVec™ 플라스미드를 활용할 수 있습니다. |
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바이러스 제조
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VectorBuilder의 플랫폼 기술을 활용하여 GMP등급 AAV 및 렌티바이러스를 생산할 수 있습니다. 우리는 또한 아데노바이러스, MMLV, HSV 및 VSV와 같은 다른 유형의 바이러스 벡터를 생산한 경험이 있습니다. |
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IVT RNA 및 LNP 제조
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최적의 in vitro transcription벡터 디자인, 대규모 IVT mRNA 제조, LNP encapsulation이 가능하고, 광범위한 연구 및 임상 요구에 맞춘 철저한 품질 관리를 제공할 수 있습니다. |
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Cell Banking
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자체적으로 검증된 세포주 또는 고객이 제공한 세포주에서 파생된 대장균, 포유류 세포 및 곤충 세포에 대한 GMP 등급 MCB(Master Cell Bank) 및 WCB(Working Cell Bank)를 구축할 수 있습니다. |
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Fill/finish
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DS/DP를 glass vial (0.25~2ml)이나 cryo bag에 수동 또는 자동으로 무균 충전할 수 있습니다. Batch당 3,000개 이상의 바이알을 완료할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. |
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규제 지원
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고객과 긴밀히 협력하여 신약 개발 과정의 중요한 단계마다 규제 지원을 제공합니다. 여기에는 다음과 같은 지원이 포함됩니다:
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기술 이전
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상세한 BOM (bill of materials), 문서화된 생산 공정, 유전자 치료 벡터 제조에 사용되는 완전한 자격을 갖춘 분석 방법을 포함한 모범 사례를 통해 기술 이전을 제공할 수 있습니다. |
VectorBuilder의 포괄적인 품질 시스템은 시설, 물품, 생산, Fill/finish, 보관, 공정 과정 및 출하 QC, 인력을 포괄하는 GMP 제조 공정의 모든 측면에 내재되어 있습니다. VectorBuilder는 품질, 혁신, 그리고 지속적인 개선 및 최상의 고객 서비스를 매우 중시합니다. 따라서 고객의 기대를 충족하고 초과 달성하도록 노력하고 있습니다. 또한 높은 품질과 완전한 규정 준수를 유지하면서 신속한 처리와 알맞은 가격 달성을 위해 최선을 다하고 있습니다.
문서 자료
브로셔 & 리플렛
GMP 제조 서비스에 대한 문의는 메일 cdmo@vectorbuilder.com 로 연락주시기 바랍니다. 다른 문의사항은 contact us 로 연락주세요.