개     요

VectorBuilder는 GMP-grade 유전자 치료 벡터 제조에 폭넓은 전문성을 갖춘 full-service CDMO 기업입니다. 당사는 유전자 치료제 개발 파이프라인과 함께 벡터 디자인, 생산 및 QC 등의 모든 분야를 지원하고 있습니다. 당사의 숙련된 팀이 수천 명의 고객과 협력하여 초기 탐색 단계를 위한 research-grade 벡터, 전임상 단계를 위한 GMP-like 벡터, 임상 단계를 위한 GMP-grade 벡터를 개발하고 있습니다.

제조 공정 개발
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Plasmid DNA, 아데노부속바이러스 (AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스, 헤르페스단순포진바이러스 (HSV) 및 그밖의 여러 바이러스를 포함한 다양한 유전자 치료 벡터의 GMP 제조 공정을 개발하고 최적화할 수 있습니다.
분석 방법 개발
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GMP-grade 유전자 치료 벡터 생산에 필요한 모든 제조과정 및 QC 분석을 개발하고 인증할 수 있습니다.
Plasmid 제조
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Antibiotic-free 및 animal component-free 생산방법에 의한 다양한 규모의 GMP-grade plasmid DNA를 제조할 수 있습니다.
바이러스 제조
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당사의 플랫폼 기술을 이용하여 GMP-grade의 AAV 및 렌티바이러스를 생산할 수 있습니다. 또한 아데노바이러스, MMLV, HSV 및 수포성구내염바이러스 (VSV) 등 다른 종류의 바이러스 벡터에 대한 생산 경험도 보유하고 있습니다.
세포 은행
당사에서 검증되었거나 고객이 제공한 E. coli, 포유류 세포 및 곤충 세포에 대한 GMP-grade의 Master Cell Banks (MCBs) 및 Working Cell Banks (WCBs) 를 제조할 수 있습니다.
Fill/finish
Glass vial (0.5 - 2 ml) 또는 cryo bag에 DS (drug substance) /DP (drug product)를 수동 또는 자동으로 무균상태의 filling을 할 수 있습니다. 하루에 3000병 이상을 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있습니다.
규제에 대한 지원

당사는 고객들과 긴밀히 협력하여 다음과 같은 약물 개발 과정의 중요한 목표 단계들의 규제에 대한 지원을 제공하고 있습니다.

  • 규제 전략에 대한 자문
  • IND-enabling documentation에 대한 지원
  • 임상과 BLA filing을 위한 CMC documentation 준비
  • 규제에 관한 권위자에 의한 현지 감사 
  • HA에 의한 제조에 대한 질의 응답
  • 유럽 고객들을 위한 QP 서포트
기술 이전
유전자 치료 벡터 제조에 사용되는 상세 재료 명세서, 문서화된 생산 공정, 검증된 분석 방법 등을 포함하여 기술이전을 제공할 수 있습니다.

시설, 공급 물자, 생산, fill/finish, 저장, in-process & release QC 및 생산인력을 아우르는 GMP 제조 공정의 모든 측면은 당사의 종합적인 품질 시스템을 기반으로 하고 있습니다. 당사는 품질, 혁신, 지속적인 개선 및 최상의 고객 서비스에 중점을 두고 있습니다. 이와 같이 일관되게 고객의 기대를 충족시키고, 그 이상을 제공할 수 있도록 하고 있습니다. 또한 고품질과 규제 적합성을 유지하면서 빠른 납기와 합리적인 가격을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

문서 자료
브로셔

GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.