개     요

VectorBuilder는 GMP-grade 유전자 치료 벡터 제조에 폭넓은 전문성을 갖춘 full-service CDMO 기업입니다. 당사는 유전자 치료 약물 개발 파이프라인과 함께 벡터 디자인, 생산 및 QC 등의 모든 분야를 지원하고 있습니다. 당사의 숙련된 팀이 수천 명의 고객과 협력하여 초기 탐색 단계를 위한 research-grade 벡터, 전임상 단계를 위한 GMP-like 벡터, 임상 단계를 위한 GMP-grade 벡터를 개발하고 있습니다.

Process Development
Click to view details
Plasmid DNA, adeno-associated virus (AAV), lentivirus, adenovirus, herpes simplex virus (HSV) 및 그외 여러 바이러스를 포함한 다양한 유전자 치료 벡터의 GMP 제조 공정을 개발하고 최적화할 수 있습니다.
Analytical Development
Click to view details
GMP-grade 유전자 치료 벡터 생산에 필요한 모든 제조과정 및 QC 분석을 개발하고 인증할 수 있습니다.
Plasmid Manufacturing
Click to view details
Antibiotic-free 및 animal component-free 생산방법을 채택하여 다양한 규모의 GMP-grade plasmid DNA를 제조할 수 있습니다.
Virus Manufacturing
Click to view details
당사의 플랫폼 기술을 이용하여 GMP-grade adeno-associated virus (AAV) 및 lentivirus를 생산할 수 있습니다. Adenovirus, MMLV, HSV 및 vesicular stomatitis virus (VSV) 등 다른 종류의 바이러스 벡터에 대한 생산 경험도 있습니다.
Cell Banking
당사에서 검증된 cell line이나 고객이 제공한 cell line에서 E. coli, mammalian cells 및 insect cells에 대한 GMP-grade Master Cell Banks (MCBs) 및 Working Cell Banks (WCBs)를 생성할 수 있습니다.
Fill/finish
Glass vials (0.5 to 2 ml) 또는 cryo bags에  DS/DP의 매뉴얼 또는 자동 aseptic filling 할 수 있습니다. 하루에 3000병 이상을 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있습니다.
Regulatory Support

당사는 고객들과 긴밀히 협력하여 약물 개발 과정의 중요한 단계마다 규제 지원을 제공하고 있습니다.

  • Consultation for regulatory strategy
  • Support for IND-enabling documentation
  • Preparing CMC documentation for clinical trial and BLA filing
  • On-site audit by regulatory authorities 
  • Addressing manufacturing questions from HAs
Technology Transfer
유전자 치료 벡터 제조에 사용되는 상세 재료 명세서, 문서화된 생산 공정, 검증된 분석 방법 등을 포함하여 기술이전을 제공할 수 있습니다.

종합적인 품질 시스템은 facilities, supplies, production, fill/finish, storage, in-process & release QC 및 전문인력을 아우르는 GMP 제조 공정의 모든 측면에 내포되어 있습니다. 당사는 품질, 혁신, 지속적인 개선 및 " white-glove " 고객 서비스에 중점을 두고 있습니다. 그만큼 고객의 기대를 충족하고 뛰어넘고 있습니다. 또한 고품질과 규제 준수를 유지하면서 빠른 납기와 합리적인 가격을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

Documents
Brochures

GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.