Process Development

유전자 치료제의 GMP 제조를 설정하는 중요한 첫 단계는 치료제의 임상 목표에 맞춘 생산 공정을 개발하는 것입니다. VectorBuilder에는 GMP-grade유전자 치료 벡터의 제조공정 개발에 경험 많은 공정개발 전담팀이 있습니다. 벡터의 생물학적 특성, 품질 및 안전 요구사항, 생산량 및 확장성 요구사항, 대상 시장의 규제 요구사항 및 고객의 비용과 타임라인을 포함하여 공정 개발에 많은 요인들을 고려하고 있습니다.

공정 개발 서비스는 다음과 같다.

벡터 최적화

벡터 클로닝과 바이러스 패키징 서비스 분야의 세계적인 선도기업으로, vectorology 및 virology 분야에 대한 폭넓은 지식을 축적하여 다양한 기초 연구와 유전자 치료 적용에 최적의 벡터 디자인을 제공하고 있습니다. 효과적이고, 타겟팅되고, 안전하고, 저렴한 수많은 벡터 디자인을 고객들을 위해 만들고 있습니다. 매년 in vitro, ex vivo 및 in vivo 사용을 위해 3만개 이상의 맞춤형 벡터와 바이러스 패키징 1만개 이상의 맞춤형 바이러스를 디자인하고 클로닝하고 있습니다. 게다가, BAC 및 YAC recombineering에 대한 전문지식으로 새로운 바이러스 벡터 개발을 위한 대형 바이러스 게놈을 조작할 수 있습니다. 최적의 벡터 디자인 스크리닝을 위해 복합성이 높은 library construction 기술과 NGS를 활용한 large-scale screening 플랫폼도 구축하였습니다. 벡터 최적화 역량은 다음과 같다.

  • 검증된 벡터 컴포넌트의 풍부한 컬렉션

    Backbones, promoters (constitutive, tissue-specific, inducible, synthetic), ORFs, linkers, tags, shRNA and CRISPR target site libraries, etc.

  • Large-scale screening 플랫폼

    Tissue-specific promoter/enhancer screening, capsid evolution, shRNA screening, CRISPR screening, Rep/Cap promoter optimization, CAR antibody screening, etc.

  • Viral genome engineering

    Coronavirus 및 herpes simplex virus (HSV)와 같은 대형 바이러스 게놈을 포함하는 벡터를 구축하기 위해 BAC 및 YAC recombineering 을 활용하는 것을 포함하여 새로운 바이러스 벡터의 De novo 제작.

Upstream Process Development (USP)

Plasmid DNA와 바이러스 벡터에 대한 USP 역량은 다음과 같다.

  • Cell line development

    E. coli, mammalian cell lines, insect cell lines

  • E. coli fermentation scale-up and scale-out

    Fermentation systems range from flasks to up to 100 L stirred fermenters.

  • Mammalian and insect cell culture scale-up and scale-out

    • Adherent systems: flasks, Cell Factory, fixed-bed bioreactors (iCELLis Nano & 500, Univercells scale-X & NevoLine)
    • Suspension systems: flasks, single-use bioreactors (up to 200 L)
  • Media screening and optimization

    Antibiotic-free, serum-free, animal-free, chemically defined

  • High-density cell culture optimization

    E. coli, mammalian cells, insect cells

  • Transfection/infection optimization

    Rep/Cap and helper plasmid optimization, plasmid DNA ratio, transfection reagent, infection MOI, cell density, etc.

Downstream Process Development (DSP)

Plasmid DNA와 바이러스 벡터에 대한 DSP 역량은 다음과 같다.

  • Harvest and lysis optimization

    Harvest time, cell lysis method, nuclease treatment, etc.

  • Purification optimization

    • Chromatography: size exclusion, ion exchange, affinity, mixed mode
    • Gradient centrifugation: sucrose, CsCl, iodixanol
  • Clarification, concentration and buffer exchange

    UF/DF (tangential flow, hollow fiber, depth filtration)

GMP 제조 서비스에 대한 문의는 cdmo@vectorbuilder.com으로 이메일을 보내주시고, 기타 문의 사항은 contact us로 문의 바랍니다.